FDA 对易导致超级细菌感染的外科手术厂商发出违规警告

不太可能会宾夕法尼亚州养老院出现超级细菌爆发，这可能会是一些公共卫生电子元件生产商在一系列的测试者、生产商和报告之中不能达到决定，宾夕法尼亚州肉类和抑制剂管理局在 8 同年 17 日披露了对这些该公司发表的强制执行信。

这些强制执行信在 8 同年 12 日发送各家该公司，奥林巴斯联合RX公共卫生该公司，铃木胶片控股该公司的宾夕法尼亚州和境外各家炼油厂在检查之中注意到多处违规。违规的之外包含不能合适的干净验证，杀菌和侦测组织法无法报告细菌感染和其他疑问。铃木和RX在新媒体食道光不足之处也有不按规定的行为。

「宾夕法尼亚州肉类抑制剂管理局将严肃对待这些有组织并将继续对这些该公司顺利进行跟踪，以保障他们采取相应的纠偏措施，」该行政部门在一份声明之中称，「不过，现有的资料暗示，这些电子元件如果用于合适的症状，其获益仍然大于风险」。

食道光是一种可重复使用的柔软的药品，可以沿着症状的喉头进到以诊断或治疗上皮细胞紊乱。在宾夕法尼亚州每年会顺利顺利进行 500000 例这类外科手术。

宾夕法尼亚州肉类抑制剂管理局在 2009 年强制执行称，这类器械不会传播方式抗生素冠心病细菌，此后食道光被指称与宾夕法尼亚州多家养老院的超级细菌SARS有相似性，其之中包含去年密西根大学罗纳德布什总统公共卫生之中心的SARS，可能会已致 179 例细菌感染。

宾夕法尼亚州肉类抑制剂管理局在今年初对所有三个该公司的公共设施顺利进行了监管。除了侦测和报告有组织，该行政部门还注意到，RX和铃木该公司的一个或多个电子元件不能获相应的批准。

铃木宣称其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是非常十分相似的，后者已被 FDA 批准。如果两组电子元件彼此间的相似性非常小，药品生产商商不需要再继续提供独立的审批获准文件。但是，他们只能顺利进行解释并以文档型式顺利进行复原，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想查看他们不能获准的原因。

以铃木的器械为例，宾夕法尼亚州肉类药品管理局确切 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此间有很大的相似性，因此一个新的 510（k）获准是合理的，以证明该电子元件是必需和有效的，审核通过才是完全能够政府所香港交易所的电子元件。

宾夕法尼亚州肉类抑制剂管理局正要保密RX的未提交 510（k）许可获准的为由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件顺利进行的升级。

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编辑： drugs001