FDA 同意 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已核准 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 混合物] 常用治疗和两岁及以上的青少年症状。

CUVITRU 是治疗功能障碍免疫（PI）的药物。功能障碍免疫（PI）包括 300 多种病症，症状的免疫反应之外缺陷或无法经常性岗位。大约，世上可能会有多达 600 万青少年和是功能障碍免疫症状。

经常性情况下，免疫反应可以保护机体免受传染病微生物如细菌，病原体和真菌的病菌从而减少病菌性疾病的起因。但免疫反应的任何之外缺陷或不经常性作用时，群体易患病菌，并且可能会必须更为长的一段时间进行恢复。当免疫反应的缺陷是可遗传的或是由遗传基因所暂时，就被称做功能障碍免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不必须脯氨酸，每个底物最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统文化的 IG 皮射类药物，CUVITRU 减少了十二指肠底物和较短十二指肠一段时间。如果不看输液速度或底物的量，在加勒比地区临床实验中，CUVITRU 通常具有较低的局部和身体痉挛起因率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核核准基于测试 CUVITRU 对加勒比地区症状效果的 2 期和 3 期临床实验。Shire 希望在预见几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月初该药物通过欧洲 17 个国家的核准，该美国公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更为多的 CUVITRU 亚太地区监管申请。

「在临床实验中，即使使用更为大十二指肠尺寸和更为快速十二指肠速率，功能障碍免疫症状对 CUVITRU 的耐受性相比无论如何并没有降低，」 医学城该医院儿科感冒和医学研究医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 基本上可用，皮下 IG 也为功能障碍免疫症状提供了静脉注射灵活性，使他们只能定制自己药物用量以保证最简单自己的人性化需求。」

免疫该基金会创立及副主席 Boyle 称，「作为一个致力于维修服务亚太地区功能障碍免疫症状的一个组织，免疫该基金会很欣喜地看到，这个产品只能保证症状主要的临床需求以及人性化选择，在在静脉注射管理方面。」

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编辑： 冯志华